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瑞查森诊断三类医疗器械研发制造中心-GMP实验室 正式落成!
发布时间:2022-11-08 浏览量:加载中。。。

瑞查森医学诊断技术(广州)有限公司

(下称“瑞查森诊断”)

 三类医疗器械研发制造中心

正式落成!

 
 

近年来,黄埔区、广州开发区牢牢贯彻国家战略,全力推进生物医药产业高质量发展,打造世界级生物医药产业集群,形成了科技研发主要在生物岛,成果转化重点在科学城,生产制造集中在知识城的产业布局。瑞查森GMP实验室落成后,力求进一步推进中国侵袭性真菌的诊断检测,助力缩短我国与国际真菌诊疗水平的差距,真正实现快速精准诊断。

 

 

真菌病是一种涉及人体浅部、深部感染的重大致死性疾病。目前全球72亿人口中,患有真菌病的人
数超过10亿人,其中3亿受到严重真菌感染。
同时,深部真菌感染也是常见的院内感染,约占院内感染的8-15%,是导致患者死亡的重大杀手

是否有真菌感染以及真菌的类型

是全世界临床深部真菌病诊疗的短板

如今,这一医疗瓶颈有望得到破解!

 

GMP实验室

GMP实验室总面积约900平方米,其中制造车间为洁净度十万级(D级)的无尘车间,研发质检实验室为洁净度万级(C级)局部百级(A级)
该车间将用于生产瑞查森诊断基于瑞查森真菌实验室大量生物样本与数据积累研发的免疫层析床旁检测产品(point-of-care testing,POCT)与分子诊断产品(PCR产品)等医学真菌非培养的快速检测产品该产品能为临床医生用药提供快速精准的辅助诊断,技术达到世界领先水平。
✦ 上述相关产品已经开始注册报证阶段,预计将于2024年取得资质,并投入市场。该车间的投产代表着瑞查森医学真菌实验室的诊断产品从研发阶段正式进入产业化阶段。

 

相关数据显示

我国深部真菌感染的年发病人群约为

每年270万例

深部真菌感染患者主要分布在

呼吸、ICU、移植(特别是造血干细胞移植)

肿瘤、HIV等临床科室

侵袭性真菌感染导致的病患死亡率极高

对深部真菌病的早诊断、早治疗

能给患者带来更好的治疗效果

(✦ 世界范围的回顾性研究发现,侵袭性真菌感染如果能在12小时内得到精准诊断和及时治疗,就可以将侵袭性真菌感染的致死率由35%降至10%。)

 

后疫情时代的病原微生物诊断趋势论坛

 

瑞查森诊断新研发制造中心落成,也吸引了众多医药产业投资基金的关注,现场投资者们对关注的话题进行了热烈讨论。